新闻资讯 - 普恩瑞

喜讯！普恩瑞获批国家科技部人类遗传资源保藏行政许可

近日，国家科技部公布了中国人类遗传资源行政许可事项2023年第3批审批结果。经提交材料审核、线上答辩和中国人类遗传资源管理办公室评审，南京普恩瑞生物科技有限公司肿瘤活组织生物样本库获批中国人类遗传资源保藏行政许可（国科遗办审字〔2023〕BC0005号）。

February 28,2023

政策分享：免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则等

近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。以嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床。细胞治疗类产品获得的突破性进展和国外CAR-T细胞治疗产品的批准上市，为晚期肿瘤患者的治疗带来新希望。

February 17,2023

喜报|南京普恩瑞生物科技有限公司荣获2022年度江苏省高新技术产业开发区潜在独角兽企业

2022年12月16日，江苏省生产力促进中心召开高新区独角兽和瞪羚企业评估结果发布会，发布2022年江苏省高新区独角兽、潜在独角兽和瞪羚企业榜单，南京普恩瑞生物科技有限公司成功入选“潜在独角兽企业”。

February 16,2023

喜讯！南京普恩瑞医学检验实验室取得临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书

January 12,2023

喜讯！南京普恩瑞医学检验实验室取得生物安全实验室备案证书

2022年10月27日，南京普恩瑞医学检验实验室获得由南京市卫生健康委员会颁发的《生物安全实验室备案证书》，实验室等级为BSL-2。

December 15,2022

政策分享：模型引导的药物研发技术指导原则等

模型引导的药物研发通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新药研发和决策。建模与模拟技术已应用于药物研发的多个阶段，可在药物研发的多个关键决策点发挥重要作用。国家药品监督管理局药品审评中心在2020年12月31日发布《模型引导的药物研发技术指导原则》。在此，我们结合药品审评中心在2021年12月20日发布的《创新药临床药理学研究技术指导原则》一起学习并对列举出重点关注内容，与读者分享。

December 02,2022

政策分享：与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则等

随着肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，同时，临床实践中发现不同个体对同一药物的反应存在差异。宿主、肿瘤和外在因素会影响个体对抗肿瘤药物的反应。使用伴随诊断试剂检测肿瘤患者生物样本中生物标志物状态，能够为抗肿瘤药物的安全和有效使用提供重要信息；在抗肿瘤药物研发过程中，通过对疾病相关生物标志物的检测，有助于筛选出适合某类药物治疗的特定人群。

November 03,2022

政策分享：美国食品和药物管理局（FDA）新增针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签

为方便指导伴随诊断产品研发和激发产品市场竞争，美国食品和药物管理局（FDA）针对个体化抗癌药物伴随诊断的新增了独立分类标签。同时，FDA于2014至2020年间相继发布了多个指南文件，文件概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况，描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并指出伴随诊断可以确定最有可能从特定治疗产品中获益的患者、确定优于使用特定治疗产品进行治疗而可能面临严重副作用风险增加的患者、监测对特定治疗产品的治疗反应，以便调整治疗、提高安全性和有效性。

October 31,2022

喜讯！热烈祝贺南京普恩瑞获得FastPDTX技术国家发明专利！

南京普恩瑞生物科技有限公司喜获国家知识产权局颁发的《一种抗肿瘤药物的快速药敏检测方法》（专利号ZL 2018 1 0916601.5）发明专利证书！

October 28,2022

喜讯！热烈祝贺南京普恩瑞获得HIS-PDTX技术国家发明专利！

南京普恩瑞生物科技有限公司喜获国家知识产权局颁发的《一种双人源化肿瘤异种移植模型的构建方法》（专利号ZL 2020 1 0715441.5）发明专利证书！

October 26,2022

政策分享：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则等

随着基础研究和临床医学的迅速发展，人们对疾病的病因和病理生理过程的认识不断深入，越来越多的参与肿瘤发生、发展和影响预后的生物标志物被相继发现，并在肿瘤早期诊断、疗效评估和预后预测等方面发挥重要作用。

October 14,2022

政策分享：抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则等

抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates，ADC) 由靶向特异性抗原的抗体药物与有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。近年来，生物制药技术不断进步，推动ADC药物进入了高速发展阶段，尤其在肿瘤治疗领域，ADC药物研发热度持续增长。随着ADC药物的靶点和适应症的不断扩大，ADC药物正在引领一个新的靶向治疗新时代。

October 13,2022

政策分享：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则等

近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。2022年6月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》征求意见稿。在此，我们结合药品审评中心先前发布的《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》一起学习并对列举出重点关注内容，与读者分享。

October 09,2022